TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）有什么區別？
點擊次數：14615 更新時間：2020-05-09
TOC與PW(純化水)/WFI(注射用水)
目前，我國大多數制藥企業在PW(純化水)/WFI(注射用水)系統上采用TOC監測主要是通過FDA/COS的認證，對于純水和注射用水出口產品的監測必須有TOC指標，這是根據美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關要求和規定而來的。FDA按照美國藥典USP的規定對制藥用水PW/WFI制水系統和TOC分析儀提出了以下要求：
1.給水要求
制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當地環保署的要求和規定。
2.制造方式的要求
USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體一致的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。
3.電導率的要求
對于電導率檢測的要求，USP規定了三步檢測法，都有相應的限制數值對照表。而TOC則規定了50ppb或更小的檢測極限；根據制造廠商提供的方法進行校準；滿足周期性系統適應性測試的要求。
4.微生物和內毒素的要求
美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來說更嚴格些。
檢測極限：0.001mg/L
檢測精度：±5%
檢測范圍：0.001mg/L～1.000mg/L
分析時間：4min
響應時間：15 min以內
樣品溫度：1-95℃
環境溫度：10-40℃ 溫度變化在±5℃/d以內
內部樣品流速：0.5 ml/min
相對濕度：≤ 85%
重復性誤差：≤ 3%
零點漂移：±5%
量程漂移：±5%
